4月28日下午，在坪山區科創局的支持和指導下，由深圳興灣生物醫藥發展顧問有限公司主辦，和深圳市坪山區高層次人才協會協辦共同組織的第八期“興灣匯&ICH沙龍活動之ICH指導原則實施情況宣講會線下學習活動”順利開展。本次活動以線上視頻直播和線下交流學習相結合的方式開展，共同學習ICH指導原則，探討如何提升藥品質量與國際要求接軌。萬樂藥業、優銳生物、萊佛士制藥、艾欣達偉醫藥、昊邦醫藥、簡一生物科技、南方科技大學坪山生物醫藥研究院等近20位生物醫藥企業代表受邀參加了本次活動。
首先國家藥品監督管理局ICH工作辦公室、藥品審評中心質量管理處處長溫寶書在介紹中國ICH工作進展情況中提到，自2017年國家藥品監督管理局加入ICH以來，已轉化實施了46個ICH指導原則，共向36個議題派出了69位專家。5年的努力使得中國藥品監管理念更加科學化、法律法規體系更加成熟完善，技術標準體系更加系統完備，審評審批更加規范高效，監管國際化、現代化水平持續進步。也意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構正在逐步轉化，并逐步實施國際最高技術標準和指南。
隨后，藥品審批中心各部門領導分別對ICH的Q、M、S、E四大系列指導原則的概況、使用策略、實施情況及影響做了詳細說明。其中藥品審評中心統計與臨床藥理學部副部長王俊提到2021年1月21日由國家局發布了關于適用E9(R1)的公告，公告里明確說明自發布之日起，12個月后啟動的藥物臨床研究適用E9(R1)，希望制藥領域提前學習，引起重視，這也是本次宣講會的目的。
生物醫藥企業代表們會上認真學習長達２個半小時的直播，會后就目前公司所研發的藥物、現今中國仿制藥現狀、以及如何發展新藥研發、如何做技術改良等藥企共性問題進行了熱烈的討論。萬樂藥業技術中心部長吳子強分享道：“萬樂藥業的藥物研發力量也在持續進步中， ICH指導原則里的內容對我們的技術提升很有指導價值，將會作為葵花寶典來反復研讀，非常感謝主辦方組織坪山藥企一起學習，希望與大家攜手共進。”
“興灣匯&ICH沙龍”系列活動是在坪山科創局指導下，由興灣生物醫藥公司打造的ICH園區品牌活動，以ICH標準運營賦能坪山生物醫藥產業加速器，助力坪山園區內存量企業在ICH環境下進行國際質量的創新藥研發。同時吸引具有國際創新藥開發和市場競爭能力的增量企業進入園區發展，最終形成深圳坪山ICH園區品牌。
