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E9(R1) 臨床試驗中的估計目標與敏感性分析
作者：ICH日期：2021-03-23轉載自：ICH 專家工作組

該指導原則由相應的 ICH 專家工作組制定，按照 ICH 進程， 已通過藥品監管機構討論。在 ICH 進程第四階段，推薦 ICH 地區 監管機構采納最終草案。

相關動態

ICH 將著手制定以患者為中心的藥物開發指南

作者：識林-椒日期：2021-03-23轉載自：識林 www.shilinx.com

ICH 正在就制定收集患者意見并將其納入藥物開發和監管過程的全球統一方法指南征求反饋意見，包括制定以對行業和監管機構都合理且可持續的方法收集患者觀點的新的統一指南。

ICH 2020 上半年指南進展及計劃中的新指南

作者：識林-椒日期：2021-03-25轉載自：識林 www.shilinx.com

ICH 于 6 月 3 日發布新聞稿介紹了其在 5 月 27 日舉行的網絡會議的一些進展，包括增加了新的成員和觀察員，并且更新了正在制定中的指南進程。這次網絡會議代替了原定在加拿大溫哥華舉行的會議。會上，ICH 首先歡迎了土耳其藥品和醫療器械局（TITCK）成為監管成員，TITCK 于 2018 年作為觀察員加入 ICH。另外，黎巴嫩公共衛生部（MOPH）成為新觀察員。至此，ICH 成員總數已達 17 個，觀察員有 32 個。
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